异帕米星

针对多重耐药革兰阴性菌感染的临床治疗困境，半合成氨基糖苷类抗生素异帕米星凭借独特的结构修饰优势，成为抗感染领域的重要选择。其作用机制为与细菌核糖体30S亚基特异性结合，抑制蛋白质合成同时破坏细胞膜完整性，对庆大霉素、阿米卡星耐药的肠杆菌科、铜绿假单胞菌仍保持较强抗菌活性，临床主要用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、败血症及腹腔感染，尤其适用于免疫力低下、合并基础疾病的重症感染患者，耳肾毒性较传统氨基糖苷类药物显著降低。

目前全球异帕米星市场规模约1.8亿美元，中国市场占比超45%，近三年复合增长率保持在7.2%，增速高于整体抗感染药物市场。竞争格局呈现原研与仿制药并存的特征，国内临床使用以仿制药为主，集采后制剂价格下降约62%，带动原料药需求持续扩容，国内现有7家企业获得异帕米星原料药生产批件，产能主要集中在江浙、川渝地区，暂无产能缺口。

异帕米星原研企业为日本明治制果药业，原研商品名为“依克沙”，其日本化合物专利已于2012年到期，中国核心化合物专利到期时间为2013年。原研获批剂型为注射剂，规格为200mg/2ml、400mg/4ml，已列入中国《化学药品参比制剂目录（第九批）》，同时收载于FDA橙皮书参比制剂目录。国内目前共有8条异帕米星原料药登记号，其中5条状态为A（可在上市制剂中使用），另有11家企业的异帕米星注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技提供异帕米星全套杂质标准品，全面覆盖合成过程杂质、降解杂质及立体异构体，产品均符合中国药典、FDA相关法规要求，大部分产品现货储备充足，现货订单16:00前下单即可当日发出，能够快速满足原料药研发、质量研究及合规申报的全流程需求。