收藏 (0)伊达比星
血液系统恶性肿瘤的治疗中，蒽环类药物是基础化疗方案的核心组分，而伊达比星作为第二代蒽环类抗肿瘤药，凭借嵌入DNA双链、抑制拓扑异构酶II活性的作用机制，可有效阻滞肿瘤细胞周期进程、诱导细胞凋亡。相比传统蒽环类药物，其亲脂性更强、细胞穿透效率更高，心脏毒性相对更低，目前已被指南推荐为成人急性髓系白血病（AML）的一线诱导治疗用药，同时也可用于复发难治性急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤的二线治疗，尤其适合老年及基础心脏功能较弱的患者群体。
全球伊达比星市场规模近年保持稳定增长态势，2023年市场规模约为4.2亿美元，年复合增长率维持在3.8%左右。从竞争格局来看，原研产品在欧美高端市场仍占据近60%的份额，而仿制药主要集中在中国、印度等仿制药生产大国；国内市场方面，目前已有3家企业的伊达比星制剂通过仿制药一致性评价，2022年省级集采中该品种的平均降价幅度达到57%，随着临床需求的进一步释放，未来国内原料药的市场需求有望持续攀升。
伊达比星的原研企业为辉瑞制药，原研商品名为善唯达（Zavedos），其核心化合物专利在欧洲、美国的到期时间分别为2007年、2008年，中国地区的化合物专利已于2006年到期。原研获批的主要剂型为注射用盐酸伊达比星，规格包括5mg、10mg两种，原研产品已被列入中国上市药品目录集作为参比制剂，同时也收载于FDA参比制剂目录。截至当前，中国CDE原料药登记平台共有6条伊达比星原料药登记信息，其中3条为已激活状态、可用于关联申报，国内已有9个盐酸伊达比星注射剂批文获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
针对伊达比星的研发与生产质控需求，CATO/佳途科技可提供该API的全套杂质标准品，覆盖合成过程杂质、降解杂质等全类别，大部分产品支持现货供应，现货产品16:00前下单即可当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规体系的合规要求，能够充分满足药物申报、质量研究等不同场景的使用需求。
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