收藏 (0)格列美脲
全球2型糖尿病患病率的持续攀升，推动了磺脲类降糖药物的临床迭代，格列美脲作为第三代磺酰脲类胰岛素促泌剂，兼具胰岛素增敏与促泌双重作用机制：一方面可刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，另一方面能提升外周组织对胰岛素的敏感性，降低胰岛素抵抗。其适应症覆盖饮食控制、运动疗法均无法充分控制血糖的2型成人糖尿病患者，因低血糖风险更低、服用频次少，尤其适合老年糖尿病及合并轻度肾功能不全的患者，是当前国内外糖尿病指南推荐的一线二线备选用药。
数据显示，2023年国内公立医疗机构终端格列美脲市场规模约18亿元，随着糖尿病患者基数扩大及基层用药渗透率提升，预计2025-2030年复合增长率保持在3.2%左右。目前国内市场以仿制药为主，集采中标企业占据80%以上的公立医疗市场份额，原研产品仅在高端自费市场保有少量份额；原料端国内企业已实现大规模自主生产，是全球格列美脲原料药核心出口国之一，2024年出口量占全球贸易量的62%。
格列美脲原研企业为赛诺菲，原研商品名为“亚莫利”，核心化合物专利在欧盟、美国等主要市场已于2003-2004年到期，中国化合物专利也于2004年届满。原研获批的主要剂型为片剂，规格包含1mg、2mg两种，已列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时是FDA认定的参比制剂。截至2024年11月，中国CDE原料药登记平台已有38条格列美脲原料药登记信息，其中29条状态为“A”（可在上市制剂中使用），国内已有超过40家企业的格列美脲制剂获批上市。（数据截至2024年11月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供格列美脲全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，全面符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可为原料药研发、质量研究及一致性评价环节提供稳定的对照品支撑。
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