格列本脲

糖尿病是全球高发的慢性代谢疾病，磺脲类药物是2型糖尿病治疗的经典口服降糖选择，其中格列本脲属于第二代磺酰脲类降糖药，通过选择性作用于胰岛β细胞，促进胰岛素分泌，同时提升外周组织对胰岛素的敏感性，抑制肝糖原分解，从而稳定降低空腹及餐后血糖。该药主要适用于单用饮食控制疗效不佳、胰岛功能尚存的轻中度2型糖尿病患者，尤其适合对其他磺脲类药物应答不足的人群，因降糖作用强且持续时间长，是基层糖尿病防控方案中的常用药物之一。

全球格列本脲市场规模常年稳定在3.2亿美元左右，其中仿制药占比超过90%。中国是格列本脲原料药的核心生产国，产能占全球总供给的75%以上，产品出口覆盖欧美、东南亚等四十余个国家和地区。带量采购政策推行后，国内格列本脲制剂终端价格下降68%，临床使用量较集采前提升42%，进一步拉动了上游原料药的市场需求，行业增速常年维持在5%左右。

格列本脲的原研企业为辉瑞，原研商品名为Diabeta，核心化合物专利已于1994年全球到期。原研获批的主要剂型为口服片剂，规格包括1.25mg、2.5mg、5mg三种，目前原研片剂已被列入FDA参比制剂目录，同时也收录在我国《化学药品参比制剂目录（第六批）》中。国内原料药登记平台显示，目前已有12家企业的格列本脲原料药获批上市并处于A状态，对应37个国产格列本脲制剂品种获批，涵盖片剂、胶囊剂两种剂型。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供格列本脲API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，能够充分满足药物研发、质量控制及生产过程中的杂质研究需求，助力药企高效推进相关项目落地。