收藏 (0)吉美拉西
针对晚期胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的临床治疗中，氟嘧啶类药物的化疗敏感性始终是提升疗效的核心突破口。吉美拉西作为复方口服氟嘧啶类制剂的核心组分之一，属于二氢嘧啶脱氢酶（DPD）抑制剂，其作用机制是通过不可逆地抑制DPD对氟尿嘧啶的降解作用，延长氟尿嘧啶在体内的有效作用时间，在降低给药剂量的同时减少毒副反应。目前吉美拉西主要与替加氟、奥替拉西钾组成复方制剂，用于不可切除的晚期/转移性胃癌、结直肠癌、胰腺癌的一线及姑息化疗，是消化道肿瘤口服化疗方案的重要组成部分，适配老年患者及无法耐受静脉化疗的人群。
全球含吉美拉西的复方制剂市场规模2023年已超过28亿美元，近五年复合增长率保持在6.2%，其中中国市场占比从2019年的12%提升至2023年的21%，增长驱动力主要来自消化道肿瘤发病率上升及口服化疗的用药依从性优势。竞争格局方面，原研产品仍占据45%左右的市场份额，国内已有3家企业获批仿制复方制剂，2022年该复方制剂被纳入国家集采后，价格降幅达68%，下游制剂企业对高性价比的吉美拉西原料药需求快速释放。
吉美拉西原研企业为日本大鹏药品工业株式会社，原研复方制剂商品名为"爱斯万（S-1）"，其核心化合物专利在日本、美国等主要市场的到期时间为2021年，中国地区化合物专利已于2020年到期。原研获批的主要剂型为复方片剂，每片含吉美拉西25mg，该原研复方制剂已被列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时收载于FDA参比制剂目录。截至目前，中国CDE原料药登记平台已有7家企业提交吉美拉西原料药的登记号，其中4家已通过A状态公示，国内已有11家企业获批该复方制剂的上市许可。（数据截至2024年9月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供吉美拉西API全套杂质标准品，覆盖工艺杂质、降解杂质共12种，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规体系要求，可完整支持原料药登记、制剂申报及质量研究的全流程需求。
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