收藏 (0)吉非替尼
针对表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的非小细胞肺癌（NSCLC）治疗，吉非替尼是全球首个上市的第一代EGFR酪氨酸激酶抑制剂。它通过竞争性结合EGFR胞内段的ATP结合位点，阻断下游RAS/RAF/MAPK信号通路传导，从而抑制肿瘤细胞增殖、诱导细胞凋亡。相较于传统化疗，吉非替尼可显著延长EGFR突变阳性NSCLC患者的无进展生存期，不良反应发生率更低，是晚期非小细胞肺癌一线靶向治疗的核心选择之一，适用人群涵盖存在19外显子缺失或21外显子L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
全球吉非替尼市场规模在2023年约为8.7亿美元，受新兴市场肺癌靶向治疗渗透率提升驱动，预计2024-2029年复合年增长率保持在3.2%。中国是吉非替尼最大的单一消费市场，占全球总需求的38%左右。目前国内市场已形成原研与仿制药充分竞争的格局，自2018年纳入国家集中采购以来，制剂价格降幅超过90%，基层可及性大幅提升，带动原料药需求持续稳定增长，当前国内年需求量已突破200吨。
吉非替尼原研企业为阿斯利康，原研商品名为易瑞沙（Iressa）。其核心化合物专利在全球主要市场的到期时间为：美国2021年，中国2016年。原研获批的主要剂型为片剂，规格包含250mg。该品种已被列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时收载于FDA参比制剂目录。国内原料药登记方面，目前已有包括原研在内的12家企业的吉非替尼原料药通过CDE审评登记（A状态），国内获批上市的吉非替尼制剂已有30余个品规。（数据截至2024年11月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供吉非替尼全套杂质标准品，覆盖工艺杂质、降解杂质、对映异构体等全类型杂质，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求。大部分产品常备现货，16:00前下单当天即可发货，能够充分满足药企研发、质量研究及一致性评价全流程的标准品供应需求。
添加收藏
