收藏 (0)钆塞酸二钠
肝脏局灶性病变的早期精准检出，对肝癌高危人群的筛查、临床诊疗方案制定及预后改善至关重要。钆塞酸二钠属于肝细胞特异性磁共振对比剂，其作用机制在于可通过肝细胞膜上的有机阴离子转运多肽1B3（OATP1B3）被肝细胞特异性摄取，再经多药耐药相关蛋白2（MRP2）排泄至胆道，兼具动态期成像和肝胆特异期成像的双重优势。相比传统非特异性钆对比剂，它能显著提升小于1cm的微小肝癌、肝硬化不典型增生结节等病灶的检出率，临床主要用于肝脏恶性肿瘤、良性占位的诊断与鉴别，适用人群包括慢性肝病、肝硬化患者及肝癌高风险筛查人群。
全球钆塞酸二钠制剂市场规模近年稳步增长，2023年市场规模已突破12亿美元，年复合增长率维持在6%左右。中国市场增速远高于全球平均水平，2023年市场规模约18亿元人民币，年复合增长率超过12%，核心驱动力来自肝癌早筛普及率提升、磁共振检查下沉至基层医疗机构。目前国内制剂市场仍由原研主导，已有3家国内企业的仿制药制剂获批上市，2022年以来多地省际联盟集采已将该品种纳入范围，仿制药的价格下探进一步拓宽了临床可及性。
钆塞酸二钠的原研企业为拜耳医药，原研商品名为“普美显（Primovist）”，其核心化合物专利在中国的到期时间为2026年。原研获批的剂型为注射剂，规格为10ml:1.814g（按钆塞酸二钠计），已列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时为FDA认定的参比制剂。原料药登记方面，截至目前CDE平台已有11条钆塞酸二钠原料药登记信息，其中6条已通过A状态激活，原研及国内多家企业的原料药均已获批在国内上市关联使用，国内获批的制剂品种已覆盖6家企业。（数据截至2025年4月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供钆塞酸二钠API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，可匹配中国药典、FDA等多法规体系下的合规要求，充分满足原料药研发、质量研究、一致性评价等不同阶段的对照品使用需求。
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