收藏 (0)福多司坦
慢性呼吸系统疾病作为全球高发的慢性病种，祛痰治疗是缓解气道阻塞、降低急性发作风险的核心环节之一。福多司坦属于半胱氨酸衍生物类祛痰药，通过抑制气道杯状细胞过度增生、减少黏蛋白过度分泌，同时破坏黏蛋白二硫键降低痰液黏稠度，兼具一定的抗氧化和抗炎活性。临床主要用于支气管哮喘、慢性支气管炎、支气管扩张、肺结核等呼吸道疾病的祛痰治疗，适用于痰液黏稠、咳痰困难的各年龄段患者，相比传统祛痰药耐受性更优，长期使用安全性良好。
目前祛痰药市场规模持续扩容，福多司坦凭借独特的多重作用机制占据稳定的细分市场份额，2023年国内公立医疗机构终端福多司坦销售额约3.2亿元，近三年年复合增长率保持在7%左右。国内制剂市场以仿制药为主，已有超过20家企业获批福多司坦口服制剂，其中片剂、胶囊剂均已纳入国家集采，中标价格较原研下降超80%，下游制剂企业对高性价比合规原料药的需求持续攀升。
福多司坦原研企业为日本S.S制药株式会社，原研商品名为“富露施”（注：此处需核实，部分资料显示原研商品名为Cleactil，富露施为乙酰半胱氨酸商品名，建议以官方信息为准），其核心化合物专利在日本、美国等主要市场已于2009年前后到期。原研剂型主要为200mg片剂，已被列入日本橙皮书及中国化学药品参比制剂目录。国内方面，目前已有近30家企业的福多司坦原料药通过CDE登记获得A状态，可关联制剂申报或上市销售，国内获批的制剂剂型涵盖片剂、胶囊剂、颗粒剂三类。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
针对福多司坦仿制药研发与质量控制过程中的杂质对照需求，CATO/佳途科技提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，可直接支持原料药质量研究、杂质谱分析及仿制药一致性评价申报工作。
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