膦甲酸钠

作为广谱抗病毒药物的经典品类，膦甲酸钠属于非核苷类逆转录酶抑制剂，无需经过细胞内磷酸化激活即可直接作用于病毒聚合酶的焦磷酸结合位点，通过阻断核苷酸与酶的结合抑制病毒DNA、RNA合成，对巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、EB病毒等多种DNA病毒均有活性。临床主要用于免疫功能低下患者（如艾滋病、器官移植、恶性血液病患者）的巨细胞病毒视网膜炎、耐阿昔洛韦单纯疱疹病毒感染的治疗，也可作为疱疹病毒感染耐药后的替代用药，为其他抗病毒药物应答不佳的患者提供了重要治疗选择。

当前全球膦甲酸钠市场规模稳定在3.2亿美元左右，年复合增长率约4.1%，增长动力主要来自免疫缺陷人群扩大及耐药病毒感染发生率提升。国内市场规模约3.8亿元人民币，仿制药占据90%以上市场份额，由于该药物上市时间较早，已纳入第三批国家集采，中选价格平均降幅超过70%，临床可及性大幅提升。目前国内原料药生产企业以本土厂商为主，合计产能超过200吨/年，可充分满足国内制剂生产及出口需求。

膦甲酸钠原研企业为瑞典阿斯利康，原研商品名为Foscavir，其核心化合物专利已于20世纪90年代全球范围内到期。原研获批的主要剂型为注射液，规格为250ml:3g、500ml:6g，已列入FDA橙皮书参比制剂目录，国内暂无原研制剂进口上市。国内原料药登记方面，目前已有6家企业的膦甲酸钠原料药通过CDE登记公示，状态均为“A”（可在上市药品中使用），国内获批的制剂剂型涵盖注射液、乳膏、滴眼液三类，合计批文数量超过30个。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

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