收藏 (0)氟伐他汀
心血管疾病是全球范围内致死率最高的疾病类型之一，血脂异常作为核心诱因，长期困扰着临床治疗。氟伐他汀作为首个全化学合成的羟甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂，通过竞争性抑制内源性胆固醇合成限速酶活性，阻断肝细胞内甲羟戊酸代谢通路，有效降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇及甘油三酯水平，同时升高高密度脂蛋白胆固醇，是成人原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常患者的一线调脂用药，也可用于冠心病患者降低心肌梗死、卒中的发病风险。
全球调脂类药物市场规模近年来稳定保持在300亿美元以上，其中他汀类药物占比接近60%。氟伐他汀凭借代谢途径独特、与其他常用心血管药物相互作用更少的临床优势，在合并多种基础疾病的老年患者群体中渗透率持续提升，近三年全球市场复合增长率维持在3.2%左右。目前国内氟伐他汀制剂市场已形成原研与仿制药共存的格局，已有7家企业的仿制药通过一致性评价，2022年省级集采中标价较原研最高降幅达87%，进一步推动了临床用药可及性。
氟伐他汀原研企业为诺华制药，原研商品名为来适可，核心化合物专利在美国、欧盟的到期时间为2011年，中国核心专利已于2010年到期。原研获批的主要剂型包括20mg、40mg、80mg缓释片及普通胶囊剂，已列入中国《化学药品参比制剂目录》及FDA参比制剂目录。截至目前，国内已有12条氟伐他汀原料药登记号，其中8条为A状态（可用于上市制剂申报），另有13个国内获批的氟伐他汀制剂文号。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供氟伐他汀API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，产品符合中国药典、FDA等多法规合规要求，能够为企业的原料药研发、质量研究及一致性评价工作提供稳定的对照品支持。
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