氟他胺

前列腺癌作为男性泌尿系统高发的恶性肿瘤，雄激素阻断是其系统性治疗的核心策略之一。氟他胺属于非甾体类抗雄激素药物，可特异性与前列腺癌细胞的雄激素受体结合，阻断二氢睾酮的生物学效应，且无明显激素活性，不会影响下丘脑-垂体-性腺轴的反馈调节。临床主要用于晚期前列腺癌的姑息治疗、术前新辅助内分泌治疗及放疗联合增敏，也可用于多毛症等雄激素相关疾病的辅助干预，尤其适用于无法耐受手术去势的老年患者。

全球氟他胺市场规模目前保持稳定增长态势，2023年整体市场规模约1.3亿美元，年复合增长率约2.8%。国内市场受前列腺癌发病率上升及医保报销覆盖推动，近3年平均增速达4.2%，2023年国内销售额约1.7亿元人民币。竞争格局以仿制药为主，原研产品市场占比不足10%，国内原料药生产企业集中在江苏、浙江等地，已有超过15家企业拿到仿制药批文，集采后制剂终端价格下降超60%，进一步提升了基层患者的可及性。

氟他胺原研企业为先灵葆雅（Schering-Plough），原研商品名为Eulexin®，其核心化合物专利已于2004年全球到期。原研主流剂型为250mg口服片剂，已被列入FDA橙皮书参比制剂目录，同时收载于我国《化学药品参比制剂目录（第一批）》。国内原料药登记方面，目前已有11家企业的氟他胺原料药在CDE完成登记，状态均为A，可关联审评使用；国内已有27个氟他胺口服制剂批文获批上市，覆盖片剂、胶囊两种剂型。（数据截至2024年7月，最新请以CDE官网为准）

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