氟芬那酸

慢性非特异性疼痛与炎症性疾病的临床用药中，非甾体抗炎药始终是基础治疗选择，氟芬那酸作为邻氨基苯甲酸类NSAID的代表性品种，通过抑制环氧合酶活性减少前列腺素合成，兼具抗炎、镇痛、解热三重作用。临床主要用于风湿性关节炎、类风湿关节炎的关节肿痛缓解，也可针对痛经、牙痛、术后疼痛等轻中度疼痛对症治疗，还可辅助改善炎症引发的发热症状，适用人群覆盖成年慢性病管理患者及急性疼痛发作人群，在胃肠不良反应风险可控的前提下，是基层医疗场景的常用抗炎镇痛选择。

全球氟芬那酸相关制剂市场规模约2.1亿美元，受老年骨关节病患病率上升及发展中国家基层医疗扩容影响，年复合增长率保持在3.2%。目前仿制药占据90%以上的市场份额，中国、印度是全球氟芬那酸原料药的核心供应地，国内制剂市场已完成国产化替代，整体价格水平较原研上市初期下降68%，基层可及性显著提升。

氟芬那酸原研企业为辉瑞制药，原研商品名为Ponstel，美国核心化合物专利于1985年到期，中国境内化合物专利因上市时间较早已过保护期。原研获批主要剂型为口服胶囊剂，规格为250mg，已列入FDA橙皮书参比制剂目录，国内暂未将原研品列为参比制剂，目前国内原料药登记平台已公示3条有效A状态登记号，已有10余个国内企业生产的氟芬那酸胶囊、片剂获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

针对氟芬那酸的质量研究与合规申报需求，CATO/佳途科技提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，同时所有标准品均符合中国药典、FDA多法规体系要求，可直接支撑原料药及制剂的质量研究、稳定性考察、注册申报等全流程工作，帮助客户缩短研发周期，降低合规风险。