收藏 (0)氟达拉滨
嘌呤类似物作为慢性淋巴细胞白血病（CLL）治疗的核心用药，近三十年持续推动血液肿瘤化疗方案的迭代，氟达拉滨正是其中具有里程碑意义的品种。它通过抑制DNA聚合酶、核糖核酸还原酶及DNA引物酶的活性，阻断肿瘤细胞DNA合成与修复，诱导细胞凋亡，临床主要用于B细胞性慢性淋巴细胞白血病的一线、二线治疗，也可联合其他化疗药物用于滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤等惰性非霍奇金淋巴瘤的治疗，适用人群涵盖初治及复发难治性成年血液肿瘤患者。
全球氟达拉滨市场规模长期维持在3亿美元左右，受仿制药普及及新一代靶向药物上市影响，近年增速保持在2%以内，国内市场规模约2.3亿元人民币。竞争格局呈现仿制药主导的特征，原研产品市场占比不足15%，国内制剂生产企业以恒瑞医药、海正药业等头部企业为主，原料药供应则由中印两国厂商占据主要份额，其中中国企业供应的氟达拉滨原料药占全球仿制药市场总需求的62%以上。
氟达拉滨原研企业为拜耳集团，原研商品名为“福达华（Fludara）”，其美国市场核心化合物专利于2006年到期，中国化合物专利也于同年到期。原研获批的主要剂型包括注射剂（规格50mg）及口服片剂（规格10mg），其中注射剂已纳入中国NMPA参比制剂目录及FDA橙皮书参比制剂目录。截至目前，中国CDE原料药登记平台共有14条氟达拉滨原料药登记记录，其中9条已通过A状态激活，国内已有20余个氟达拉滨注射剂及口服制剂品种获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供氟达拉滨API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，全面符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可为企业的原料药研发、质量研究及注册申报环节提供稳定可靠的对照品支持。
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