收藏 (0)氟卡尼
心律失常是心血管疾病领域高发的慢性病症，其中室上性心动过速、室性早搏等类型的长期管理始终存在临床用药选择有限的痛点。氟卡尼作为Ic类抗心律失常药的代表性品种，通过阻滞心肌细胞钠通道、抑制动作电位0相除极速率，延长心肌传导组织的有效不应期，临床主要用于治疗成人阵发性室上性心动过速、阵发性房颤，以及症状性、持续性室性心动过速，对其他抗心律失常药应答不佳的患者仍可展现明确疗效，是当前心律失常二线治疗的核心选择之一。
全球氟卡尼市场规模2023年约为4.2亿美元，2019-2023年复合年增长率保持在4.8%，增长主要来自慢性心律失常患者群体的扩容以及基层诊疗渗透率的提升。国内市场目前仍以进口制剂供应为主，仿制药布局企业较少，截至2024年仅有3家企业提交氟卡尼制剂的仿制药上市申请，原料药供应缺口较为明显，尚未进入国家集中带量采购目录，市场竞争格局相对宽松。
氟卡尼的原研企业为3M公司，原研商品名为Tambocor，美国市场核心化合物专利于2004年到期，中国核心化合物专利于2003年到期。原研上市的主要剂型包括片剂与注射剂，片剂规格有50mg、100mg、150mg三种，注射剂规格为10ml:100mg，原研片剂已列入FDA参比制剂目录及中国《化学药品参比制剂目录》。截至检索时点，国内CDE原料药登记平台共有5条氟卡尼原料药登记记录，其中2条状态为A（已批准在上市制剂中使用），另有8家企业的氟卡尼口服制剂已获得国内上市批准。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
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