非戈替尼

自身免疫性疾病的长期管理始终面临疗效与安全性平衡的临床难题，JAK抑制剂的出现为这类疾病的治疗开辟了新路径。作为JAK1选择性抑制剂的代表性品种，非戈替尼可通过精准阻断JAK1介导的IL-6、IFN-γ等促炎细胞因子信号传导，减少炎症反应与免疫细胞过度活化，目前已获批用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不足的成人类风湿关节炎，同时在溃疡性结肠炎、克罗恩病等适应症的临床研究中也展现出显著疗效，为不耐受其他JAK抑制剂的患者提供了更安全的用药选择。

全球非戈替尼市场规模2023年已突破9.7亿美元，近三年复合增长率维持在32%以上，增长动力主要来自自免疾病患病率上升、临床医生对高选择性JAK抑制剂认可度提升。目前全球市场以原研产品为主导，欧洲、北美是核心消费区域，占全球总销售额的78%；国内市场尚处于导入期，仅原研制剂获批上市，暂无仿制药获批，潜在临床需求尚未得到充分释放。

非戈替尼原研企业为吉利德科学，原研商品名为Jyseleca，其欧洲化合物专利将于2032年到期，美国核心专利到期时间为2033年。原研获批剂型为片剂，规格包含100mg、200mg两种，已被列入欧盟EMA、美国FDA参比制剂目录。截至当前，国内暂无非戈替尼原料药通过CDE登记，仅原研的200mg片剂于2023年获NMPA批准上市，国内制剂仿制与原料药研发仍处于早期阶段。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供非戈替尼全套杂质标准品，大部分产品常备现货，现货产品16:00前下单即可当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多国法规要求，能够为原料药研发、质量研究与仿制药一致性评价工作提供稳定的对照品支持。