收藏 (0)非洛地平
高血压是全球患病率最高的慢性心血管疾病之一，钙离子通道阻滞剂是临床降压治疗的核心用药类别，非洛地平正是其中高选择性二氢吡啶类的代表品种。它通过竞争性结合血管平滑肌细胞膜上的L型钙通道，减少细胞外钙内流，松弛血管平滑肌、扩张外周动脉，在降低血压的同时对心肌抑制作用极弱，还可改善冠脉供血。临床既用于各年龄段原发性高血压的单药或联合治疗，也可用于稳定性心绞痛的症状缓解，长期使用能显著降低心脑血管事件发生风险，依从性良好。
目前全球非洛地平市场规模超12亿美元，中国市场占比约32%，近三年年复合增长率维持在4.7%。作为临床常用的基础降压药，非洛地平已纳入国家基药目录及多轮国家集采，中标价格降幅超80%，带动临床用量持续攀升。竞争格局方面，国内制剂市场已形成原研与仿制药共存的局面，已有超30家企业的非洛地平制剂通过一致性评价，原料药需求稳定且采购量持续扩大，暂无明确供应缺口。
非洛地平原研企业为阿斯利康，原研商品名为“波依定（Plendil）”，其核心化合物专利在主要市场已于2003年前后到期。原研获批的主要剂型为缓释片，规格包含2.5mg、5mg两种，已列入中国化学药品参比制剂目录及FDA参比制剂目录。国内原料药登记方面，已有包括阿斯利康在内的近20家企业的非洛地平原料药获得A状态登记号，另有多家企业登记处于审评中；国内已有多款非洛地平缓释片、普通片获批上市，且多数通过一致性评价。（数据截至2024年11月，最新请以CDE官网为准）
针对非洛地平的研发及质量控制需求，CATO/佳途科技提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，同时满足中国药典、FDA等多法规合规要求，可充分支持药企的杂质研究、质量标准建立及申报工作。
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