收藏 (0)依折麦布
高血脂症作为全球高发的慢性代谢疾病，单用他汀类药物降脂不达标的患者占比超40%，依折麦布的出现填补了这一临床空白。作为首个选择性胆固醇吸收抑制剂，它通过靶向抑制小肠刷状缘的NPC1L1蛋白，减少肠道对食物及胆汁中胆固醇的吸收，同时不影响胆汁酸、脂溶性维生素的吸收。临床中既可以单药用于他汀不耐受患者的降脂治疗，也可与他汀类、PCSK9抑制剂联用，进一步降低原发性高胆固醇血症、纯合子谷甾醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇水平，覆盖成年患者及10岁以上纯合子家族性高胆固醇血症儿童群体。
当前全球依折麦布制剂市场规模已突破30亿美元，受高血脂患病率上升、联合降脂方案普及的驱动，近5年复合年增长率保持在4.8%。国内市场方面，随着2017年依折麦布纳入国家医保目录，市场规模快速扩容至近20亿元人民币，复合增速达22%。竞争格局上，原研产品仍占据近60%的市场份额，已有10余家国内企业获批仿制药，且该品种已纳入第七批国家集采，中标价较原研最高降幅超90%，下游制剂产能的扩张直接带动了原料药需求的持续增长。
依折麦布的原研企业为默沙东，原研商品名为益适纯®。其化合物专利在美国于2016年到期，中国核心化合物专利于2014年到期。原研获批的主要剂型为片剂，规格为10mg，已列入中国上市药品目录集参比制剂，同时被FDA收录为参比制剂。国内原料药登记方面，目前已有近30条依折麦布原料药登记号，其中近20条为A状态，可满足国内制剂企业的关联审评需求，国内已有包括原研及多家仿制药企业的10mg依折麦布片剂获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供依折麦布API全套杂质标准品，可匹配不同工艺路线的杂质研究需求，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，同时符合中国药典、FDA多法规合规要求，能够为原料药及制剂企业的质量研究、关联申报环节提供稳定的技术支撑。
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