收藏 (0)依西美坦
激素受体阳性乳腺癌是绝经后女性乳腺癌的主要亚型，约占全部乳腺癌病例的60%~70%，这类肿瘤的生长高度依赖雌激素的持续刺激。依西美坦作为第三代芳香化酶灭活剂，可通过与芳香化酶的底物结合位点不可逆结合，永久阻断该酶的催化活性，从而大幅降低绝经后女性体内雌激素水平，达到抑制肿瘤生长的效果。临床中它主要用于经他莫昔芬辅助治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者，也可作为早期激素受体阳性乳腺癌患者的后续强化辅助治疗方案，能够显著降低术后复发风险，尤其适用于对非甾体类芳香化酶抑制剂不耐受的人群。
当前全球依西美坦市场规模稳定在12亿美元左右，年复合增长率维持在2.3%的平稳水平，增长动力主要来自新兴市场乳腺癌筛查普及率提升带来的辅助治疗需求扩容。国内市场方面，公立医疗机构终端依西美坦年销售额约为11亿元，随着2017年被纳入国家医保目录，其临床可及性大幅提升，仿制药市场占比已突破85%。目前国内已有超过15家企业获得依西美坦制剂批文，原料药供应端已基本实现国产替代，仅少量高端制剂仍使用进口原料药。
依西美坦的原研企业为辉瑞制药，原研商品名为“阿诺新”（Aromasin），其核心化合物专利在美国的到期时间为2016年，中国化合物专利已于2014年到期。原研获批的主要剂型为片剂，规格包括25mg，已被列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时也是FDA公布的参比制剂。目前国内已有近20家企业的依西美坦原料药在CDE完成登记获得A状态标识，另有超过20个依西美坦制剂品种获得国内上市批准。（数据截至2024年9月，最新请以CDE官网为准）
针对依西美坦仿制药研发及质量控制过程中的杂质研究需求，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规体系要求，可全面满足结构确证、含量标定、稳定性研究等各类研发场景的合规性需求。
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