艾司唑仑

镇静催眠类药物是应对焦虑障碍、失眠等常见精神神经症状的核心临床用药，其中苯二氮䓬类药物凭借起效快、安全性较高的优势长期占据临床主流地位，艾司唑仑正是该类别中的经典中效制剂。它通过作用于中枢神经系统的γ-氨基丁酸受体，增强抑制性神经递质的传导效应，兼具抗焦虑、镇静催眠、抗惊厥及骨骼肌松弛作用，临床主要用于各类焦虑状态的缓解、入睡困难或睡眠维持障碍患者的失眠治疗，也可作为癫痫发作辅助控制及术前镇静用药，适用人群覆盖成年患者及部分经评估获益大于风险的老年患者，临床使用已有数十年循证医学证据支持。

目前全球镇静催眠类药物市场规模稳定增长，其中苯二氮䓬类药物作为基础用药占据约18%的细分市场份额，国内艾司唑仑的年临床使用量稳定在5000万片以上。由于该品种上市时间早、临床认可度高，国内仿制药生产企业已超过30家，是国家基本药物目录收录品种，同时纳入甲类医保目录，2022年省级集采中该品种的中标价格较原采购价平均下降42%，患者可及性得到大幅提升，市场供应整体呈现仿制药主导、价格稳定的竞争格局。

艾司唑仑原研企业为瑞士罗氏制药，原研商品名为“Estazolam”，核心化合物专利已于1985年全球到期。目前原研上市的主要剂型为口服片剂，规格包含1mg、2mg两种，其1mg、2mg片剂均已列入FDA参比制剂目录，国内参比制剂目录暂未收录原研品，以国内已通过一致性评价的仿制药作为参比制剂。截至当前，国内已有23家企业的艾司唑仑原料药通过CDE登记获得A状态标识，可关联制剂申报或上市销售，国内获批的艾司唑仑制剂均为口服片剂，已有12家企业的相关制剂通过一致性评价。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

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