艾司氯胺酮

作为疼痛治疗和精神疾病领域的重要临床用药，艾司氯胺酮属于N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体非竞争性拮抗剂，是氯胺酮的S-对映体，麻醉效价为消旋氯胺酮的2倍，苏醒更快、精神相关不良反应更轻。临床中除用于手术麻醉诱导与维持、有创操作镇痛外，其鼻喷剂型还被批准用于治疗难治性抑郁症及伴有自杀意念的重度抑郁症患者，填补了传统抗抑郁药起效慢、急症干预效果有限的临床空白，适用人群涵盖需麻醉的手术患者、常规治疗无效的抑郁症患者两大类。

艾司氯胺酮全球市场规模近年保持稳定增长，2023年已突破9亿美元，年复合增长率约18%。中国市场处于快速扩容阶段，2023年公立医疗机构终端销售额超过12亿元，其中麻醉领域用药占比约72%，精神领域用药占比逐年提升。目前国内仿制药供应以恒瑞医药、扬子江药业等头部企业为主，制剂集采后价格降幅超80%，带动临床可及性大幅提升，上游原料药需求同步上涨，年需求量增速保持在25%以上。

艾司氯胺酮原研企业为强生公司，原研鼻喷剂型商品名为Spravato，口服剂型商品名为Ketanest。其核心化合物专利在美国已于2019年到期，中国化合物专利于2021年到期。已上市剂型主要包括鼻喷雾剂（规格28mg/喷）、注射剂（规格2ml:50mg、5ml:125mg），相关剂型均已列入FDA参比制剂目录，其中注射剂也已纳入中国《化学药品参比制剂目录》。截至目前，CDE原料药登记平台已有包括恒瑞医药、科伦药业在内的11条艾司氯胺酮原料药登记信息，其中9条状态为A；国内已有6家企业的艾司氯胺酮注射剂获批上市，原研鼻喷剂型于2019年获NMPA批准进口。（数据截至2025年10月，最新请以CDE官网为准）

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