收藏 (0)恩扎卢胺
去势抵抗性前列腺癌是男性前列腺癌进展的终末阶段，既往临床治疗选择十分有限，恩扎卢胺的出现为这类患者带来了显著的生存获益。作为第二代非甾体雄激素受体抑制剂，它可竞争性抑制雄激素与受体结合，同时阻断受体核转运及与DNA的相互作用，三重机制协同发挥抗肿瘤效果，目前已获批用于转移性去势抵抗性前列腺癌、非转移性去势抵抗性前列腺癌及转移性激素敏感性前列腺癌的治疗，覆盖前列腺癌全病程去势抵抗阶段的适用人群，可有效延缓疾病进展、降低死亡风险。
全球恩扎卢胺市场规模在2022年已突破70亿美元，是前列腺癌治疗领域的重磅品种。受前列腺癌患病率上升、适应症拓展及临床指南推荐等级提升推动，市场规模仍保持年均5%左右的稳定增长。中国市场方面，随着2020年该品种纳入国家医保目录，可及性大幅提升，2023年国内样本医院销售额超过15亿元，仿制药市场占比已超过60%，目前已有超过20家企业获批仿制药制剂，集采竞价压力下原料药供应链的稳定性与合规性成为下游企业的核心竞争力。
恩扎卢胺原研企业为安斯泰来制药，原研商品名为“安可坦”。其核心化合物专利在美国的到期时间为2027年，中国化合物专利已于2023年到期。原研获批的主要剂型为胶囊剂，规格包括40mg、80mg两种，已被列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时为FDA认定的参比制剂。截至当前，中国CDE原料药登记平台共有超过30条恩扎卢胺原料药登记信息，其中超过20条已状态标识为“A”，可合法供应关联制剂申报与生产，国内已有多家企业的恩扎卢胺胶囊制剂获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供恩扎卢胺API全套杂质标准品，覆盖合成过程杂质、降解杂质等全类别，大部分产品现货供应，16:00前下单当天即可发出，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系要求，可充分满足原料药研发、注册申报及质量控制全流程需求。
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