收藏 (0)恩替卡韦
慢性乙型肝炎仍是全球公共卫生领域的长期防控重点，临床治疗的核心目标是长期抑制乙肝病毒复制，延缓疾病进展。核苷类逆转录酶抑制剂是抗乙肝病毒治疗的基石品类，其中恩替卡韦能够特异性靶向乙肝病毒多聚酶，通过终止病毒DNA链的合成发挥强效抑制作用，是目前慢性乙型肝炎成人患者及2岁以上儿童患者的一线用药，同时也适用于合并HIV感染的乙肝患者的联合抗病毒治疗方案，耐药发生率低且长期用药安全性良好。
全球恩替卡韦相关市场规模在2023年超过18亿美元，中国作为乙肝大国，市场占比接近42%。随着医保覆盖范围扩大及基层诊疗渗透率提升，国内恩替卡韦制剂市场保持3.2%的年复合增长率。竞争格局方面，该品种已进入多轮国家集采，制剂端价格降幅超过90%，仿制药占国内市场份额超过95%，上游原料药供应以本土企业为主，集采政策推动下，杂质控制能力强、成本优势突出的原料药厂商市场集中度持续提升。
恩替卡韦原研企业为百时美施贵宝，原研商品名为“博路定”，其核心化合物专利在美国于2005年获批，到期时间为2015年，中国化合物专利到期时间为2017年。原研获批的主要剂型包括口服片剂与口服溶液，片剂规格涵盖0.5mg、1mg两种，已列入中国《化学药品参比制剂目录》及FDA参比制剂目录。截至目前，国内已有超过30家企业的恩替卡韦原料药通过CDE登记获得A状态，另有超过60家企业的恩替卡韦口服制剂获批上市，均已通过或视同通过一致性评价。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
针对恩替卡韦的研发与质量控制需求，CATO/佳途科技提供该API全套杂质标准品，可覆盖合成过程、降解途径中的全部关键杂质，所有产品均符合中国药典、FDA多法规合规要求，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单即可当天发货，能够有效缩短企业研发周期，降低质量研究成本。
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