恩赛特韦

新冠口服抗病毒治疗的临床需求随病毒变异持续存在，恩赛特韦作为口服3CL蛋白酶抑制剂，通过特异性阻断新冠病毒3CL蛋白酶对多聚蛋白的切割过程，抑制病毒复制组装。其适应症为治疗新型冠状病毒感染（COVID-19），适用于发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg），作为无需联合药代动力学增强剂的单药治疗方案，降低了药物相互作用风险，尤其适合合并基础疾病的老年患者群体。

目前全球抗新冠病毒药物市场仍保持稳定需求，2023年全球口服抗新冠药物市场规模约128亿美元，其中3CL蛋白酶抑制剂占比超过60%。恩赛特韦作为首个在日本获批的国产新冠口服药，2022年上市后当年销售额突破320亿日元，后续随着东南亚、欧洲等市场的获批推进，市场渗透率持续提升。国内目前3CL靶点新冠药竞争格局尚未饱和，恩赛特韦凭借更低的药物相互作用风险，在老年患者用药市场具备差异化优势。

恩赛特韦由日本盐野义制药研发，原研商品名为Xocova。其核心化合物专利在日本的到期时间为2041年，中国区域化合物专利申请已被驳回，当前无有效化合物专利限制。原研获批剂型为口服片剂，规格为125mg/片，给药方案为首剂3片，之后每日1次每次1片，疗程共5天。该品种已列入日本厚生劳动省批准药品目录，FDA尚未将其列为参比制剂；中国境内暂无该原料药的获批登记号（A状态），也未获批进口或国产制剂品种。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

针对恩赛特韦的研发及质量控制需求，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，全面符合中国药典、FDA等多法规合规要求，能够为药企的药物研发、一致性评价及质量管控提供稳定的对照品支持。