收藏 (0)恩那度司他
慢性肾脏病（CKD）相关肾性贫血的临床治疗长期依赖红细胞生成刺激剂（ESA），但这类药物存在心血管事件风险升高、需频繁静脉补铁等局限。恩那度司他作为全球首款上市的低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），通过稳定体内低氧诱导因子水平，模拟生理性缺氧状态，促进内源性促红细胞生成素生成，同时改善铁代谢紊乱，无需额外静脉补铁即可有效提升血红蛋白水平。目前该药物获批适应症为慢性肾脏病患者的贫血治疗，涵盖透析依赖及非透析依赖人群，为肾性贫血患者提供了更安全的口服治疗选择。
全球肾性贫血患者基数庞大，带动HIF-PHI类药物市场持续扩容，2023年全球恩那度司他相关市场规模已突破12亿美元，年复合增长率维持在21%以上。目前该品种的市场供应仍以原研为主，国内已有十余家药企布局仿制药研发，随着核心专利到期，预计2027年后仿制药将逐步进入集采体系，市场价格有望下降40%以上。当前国内API备案尚处于早期阶段，具备合规登记资质的厂商不足5家，上游原料药供应缺口较为明显。
恩那度司他原研企业为日本JT制药株式会社，原研商品名为“Evadomed”，其核心化合物专利在中国到期时间为2025年11月，美国核心专利到期时间为2026年7月。原研获批的主要剂型为片剂，规格包含1mg、2mg、4mg三种，目前已被纳入中国NMPA发布的《化学药品参比制剂目录（第63批）》，同时列入FDA参比制剂目录。截至当前，中国已有3家企业的恩那度司他原料药通过CDE登记获得A状态，国内已有原研及2家药企的仿制药制剂获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供恩那度司他全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规体系要求，全面满足原料药研发、质量研究、注册申报各阶段的合规性需求。
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