收藏 (0)恩曲他滨
在全球抗反转录病毒治疗体系中，核苷类反转录酶抑制剂始终是HIV感染联合治疗的核心组成部分，恩曲他滨正是该类别中临床认可度极高的品种。其作用机制为通过嵌入病毒DNA链，终止DNA链延伸，从而抑制HIV-1、HIV-2及乙肝病毒的复制。临床中常与其他抗反转录病毒药物联合使用，治疗成人和12岁以上儿童的HIV-1感染，也可联合其他药物用于慢性乙型肝炎的治疗，是暴露前预防（PrEP）方案的核心用药之一，能大幅降低高危人群的HIV感染风险。
全球恩曲他滨相关市场规模2023年已超过60亿美元，年复合增长率维持在4%左右，增长核心动力来自中低收入地区HIV防控需求的提升及PrEP适应症的推广。市场格局呈现原研主导、仿制药快速渗透的特征，欧美市场中仿制药占比已超35%，中国市场随着专利到期及集采推进，国产仿制药的市场份额从2020年的不足8%提升至2024年的42%，目前已有超过15家企业获批仿制药制剂，价格较原研下降超80%。
恩曲他滨的原研企业为吉利德科学，原研商品名为“Emtriva”。其美国核心化合物专利已于2021年到期，中国核心化合物专利到期时间为2021年。原研获批剂型包括胶囊剂（200mg）和口服溶液剂（10mg/ml），已列入FDA参比制剂目录及中国《化学药品参比制剂目录》。截至目前，中国CDE原料药登记平台已有超过20条恩曲他滨原料药登记号，其中近15条为“A”状态（可在上市制剂中使用），国内已有多家企业的恩曲他滨单方及复方制剂获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
针对恩曲他滨的研发与质量控制需求，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，完全符合中国药典、FDA等多法规合规要求，能为药企的杂质研究、质量标准建立及申报工作提供稳定可靠的物质基础。
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