依吗德塞

急性缺血性脑卒中是全球范围内致残、致死率最高的脑血管疾病之一，临床溶栓治疗后常面临再灌注损伤的治疗缺口，依吗德塞的出现为这一临床难点提供了新的解决思路。作为新型自由基清除剂类神经保护药物，它可通过清除缺血再灌注过程中产生的过量活性氧自由基，抑制脂质过氧化、减轻神经元氧化损伤，进而减少脑水肿及脑组织梗死面积，目前主要用于改善急性缺血性脑卒中患者发病后早期的神经症状、日常活动障碍，适用人群为发病72小时内的成年急性缺血性脑卒中患者。

当前全球急性缺血性脑卒中神经保护类药物市场规模已突破120亿美元，年复合增长率保持在8.7%左右，依吗德塞作为该领域近十年为数不多的机制明确的创新药，市场渗透率正快速提升。国内市场方面，目前该品种仅原研企业获批上市，尚未有仿制药进入市场，叠加脑卒中患病率持续上升的临床需求，未来3-5年市场增量空间预计超过20亿元，是原料药及仿制药开发领域关注度较高的潜力品种。

依吗德塞原研企业为日本三菱田边制药，原研商品名为“拉诺布®（Radicava®）”，其核心化合物专利在美国的到期时间为2032年，中国核心化合物专利到期时间为2031年。原研获批的主要剂型为注射液，规格为100ml:30mg，其参比制剂已被列入NMPA《化学药品参比制剂目录》。截至目前，中国暂无国产依吗德塞原料药获批登记，仅有原研进口的注射液剂型获批上市，国内尚无仿制药制剂获批。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

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