收藏 (0)依洛昔巴特
胆汁淤积性肝病、原发性胆汁性胆管炎等疾病长期面临治疗方案有限、患者长期预后不佳的临床痛点，依洛昔巴特作为全球首个口服选择性回肠胆汁酸转运体（IBAT）抑制剂，通过抑制回肠顶端IBAT的功能，减少肠道对胆汁酸的重吸收，降低全身胆汁酸负荷，从而改善胆汁淤积相关的肝损伤。目前该药物已获批用于1岁及以上进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的瘙痒症状治疗，是该罕见病领域首个针对性靶向治疗药物，同时针对胆道闭锁、Alagille综合征等其他胆汁淤积性肝病的临床研究也在稳步推进。
作为孤儿药领域的重磅品种，依洛昔巴特全球市场规模在2023年已突破1.8亿美元，年复合增长率超过45%，增长核心动力来自全球各地区罕见病适应症的陆续获批及患者诊断率的提升。目前全球市场仍由原研企业主导，全球范围内已有少量仿制药企业启动生物等效性研究，中国暂无仿制药获批上市，随着国内罕见病用药保障政策的完善，该药物的市场渗透率还有较大提升空间。
依洛昔巴特原研企业为英国Mirum Pharmaceuticals，商品名为Livmarli，核心化合物专利在欧盟地区到期时间为2036年，美国核心专利到期时间为2038年。目前原研获批的主要剂型为口服溶液，规格为60ml:75mg，原研剂型已被列入FDA参比制剂目录，中国境内暂无依洛昔巴特制剂获批上市，CDE原料药登记平台暂未查询到已获A状态的依洛昔巴特原料药登记号。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
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