收藏 (0)依非韦伦
针对HIV感染的长期管理，降低病毒耐药风险、提升患者用药依从性始终是临床核心诉求。依非韦伦作为全球首个获批的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性，阻断病毒RNA逆转录为DNA的过程，是抗反转录病毒治疗（ART）方案中的核心组分之一。临床主要与其他抗逆转录病毒药物联合使用，治疗成人、青少年及3岁以上儿童的HIV-1型感染，也可用于HIV职业暴露后的预防性用药，凭借确切的疗效和长期临床验证，至今仍被多个国内外权威指南列为一线推荐用药。
目前全球抗HIV药物市场规模已超过400亿美元，其中NNRTI类药物占比约8%，依非韦伦作为该类药物的基础品种，因性价比优势在中低收入国家的公共卫生项目中需求稳定。国内市场方面，该品种已被纳入国家集采，中标价格较原研降幅超90%，中选企业以本土仿制药企为主，原研市场份额已不足10%。2023年国内依非韦伦制剂市场规模约2.1亿元，原料药年需求量稳定在150吨左右。依非韦伦化合物专利已全部过期，当前国内有12家企业取得原料药生产批件，产能充足，市场竞争较为充分。
依非韦伦原研企业为默沙东，商品名为施多宁®。其核心化合物专利在美国已于2013年到期，中国专利也于2014年正式到期。原研获批的主要剂型为片剂，规格包括50mg、200mg、600mg三种，已被列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时为FDA认可的参比制剂。截至当前，中国NMPA已批准28个依非韦伦制剂品种上市，CDE原料药登记平台共有24条有效登记信息，其中19条状态为A（已在上市制剂中使用），可满足国内制剂生产及出口需求。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
针对依非韦伦相关的研发及质量控制需求，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，全面符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可充分支持药企的原料药申报、工艺优化及常规质量检测等各类场景需求。
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