收藏 (0)氟哌利多
围术期恶心呕吐（PONV）是外科手术常见的术后并发症，发生率可达20%~30%，高危人群甚至超过80%，不仅增加患者不适感，还可能引发伤口裂开、电解质紊乱等严重并发症。氟哌利多属于丁酰苯类抗精神病药，通过中枢多巴胺D2受体、5-羟色胺受体拮抗作用发挥强效止吐效果，同时兼具轻度镇静功效，是目前PONV预防的一线用药，除围术期应用外，也可用于精神分裂症、躁狂症的兴奋躁动状态控制，还常作为麻醉辅助用药与镇痛药联合用于ICU镇静、内镜检查等场景。
据公开数据显示，2023年中国止吐类原料药市场规模约18.7亿元，其中多巴胺受体拮抗剂类占比接近22%，氟哌利多作为经典止吐药，近3年市场需求量年复合增长率保持在7.2%左右，主要驱动因素来自三级医院手术量的稳步提升及日间手术、门诊手术的推广。目前国内氟哌利多原料药供应以仿制药企为主，暂无原研企业原料药在国内上市，已通过CDE原料药登记的企业共3家，市场竞争格局相对集中。
氟哌利多的原研企业为杨森制药，原研商品名为Inapsine，美国市场核心化合物专利于1980年到期，中国境内无有效化合物专利。原研获批的主要剂型为注射剂，规格有2.5mg/ml、5mg/ml两种，原研注射剂未在中国大陆地区获批上市，目前国内上市的氟哌利多注射液均为国产仿制药，参比制剂收载于FDA橙皮书，国内暂无进口参比制剂备案。截至2024年10月，CDE原料药登记平台共有3条氟哌利多A状态登记号，均为国内企业持有。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
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