收藏 (0)决奈达隆
心房颤动是临床最常见的持续性心律失常之一，传统抗心律失常药物胺碘酮因含碘结构，长期使用易引发甲状腺、肺脏等多器官毒性，临床长期用药选择长期受限。决奈达隆是苯并呋喃衍生物类抗心律失常药物，通过对胺碘酮的结构去碘化改造，同时保留多离子通道阻滞作用，可抑制钠、钾、钙离子通道并拮抗α、β肾上腺素能受体，在维持窦性心律、减慢心室率的同时大幅降低碘相关器官毒性风险，临床主要用于阵发性或持续性心房颤动、心房扑动患者的节律控制，降低心血管住院风险，尤其适用于合并基础心血管疾病的中低风险房颤患者。
全球决奈达隆市场规模2023年约为4.8亿美元，近年来随着房颤患病率的持续攀升，以及临床对长期用药安全性需求的提升，市场年复合增长率保持在6.2%左右。国内市场方面，目前该品种尚未纳入国家集采，原研产品仍占据主要市场份额，国产仿制药自2021年起陆续获批上市，国产化替代空间逐步释放。受限于化合物合成步骤多、质控难度大，目前国内具备规模化原料药生产能力的企业数量较少，上游供应格局相对集中。
决奈达隆原研企业为赛诺菲，原研商品名为“迈达龙”，其核心化合物专利在美国的到期时间为2021年，中国核心化合物专利到期时间为2022年。原研主流剂型为片剂，规格为400mg，已被列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时为FDA公布的参比制剂。截至目前，中国NMPA已批准多个国产决奈达隆制剂上市，CDE原料药登记平台已有多家企业的决奈达隆原料药提交登记，部分登记状态为A，可关联国内制剂申报使用。（数据截至2025年4月，最新请以CDE官网为准）
针对决奈达隆的研发及生产环节的杂质研究需求，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可充分支持原料药质量研究、制剂稳定性考察及申报注册全流程需求。
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