收藏 (0)二甲茚定
过敏性疾病作为全球高发的慢性疾病群体，抗组胺药是对症治疗的核心用药品类。二甲茚定属于第一代烃胺类抗组胺药，通过竞争性阻断H1受体抑制组胺介导的血管扩张、平滑肌收缩等过敏反应，同时兼具一定的抗胆碱与镇静作用，临床可用于荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、瘙痒症等多种过敏性疾病的对症缓解，也可辅助缓解普通感冒引发的流涕、鼻塞症状，适用人群覆盖成人与6岁以上儿童。
当前全球抗组胺药市场规模超过120亿美元，其中第一代抗组胺药因性价比优势在基层医疗及OTC场景仍保持稳定需求，二甲茚定作为细分品种，主要市场集中在欧洲、东南亚及部分南美国家，全球年销售额稳定在1.2-1.5亿美元区间。国内市场目前尚处于导入期，仅有少量进口制剂流通，暂无本土仿制药上市，竞争格局高度空白，随着国内过敏性疾病患病率的持续上升，该品种的临床补充价值正逐步受到本土药企关注。
二甲茚定原研企业为德国Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰），原研商品名为Fenistil，核心化合物专利已于1980年前后全球到期。原研主流剂型包括1mg片剂、0.1%口服溶液、0.1%外用凝胶，其中片剂与外用凝胶已被纳入FDA参比制剂目录，中国NMPA暂未收载该品种的参比制剂。截至目前，CDE原料药登记平台无二甲茚定的有效登记号（A状态或I状态），国内仅批准少量原研外用凝胶的进口注册证，暂无本土生产的二甲茚定制剂获批上市。（数据截至2024年9月，最新请以CDE官网为准）
针对二甲茚定的研发及生产质控需求，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，全面符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可充分支持药企的杂质研究、质量标准建立及申报相关工作。
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