富马酸二甲酯

多发性硬化作为一种慢性进展性中枢神经系统自身免疫疾病，易导致患者出现运动障碍、视力受损等不可逆神经损伤，临床长期缺乏兼顾安全性与依从性的口服治疗方案。富马酸二甲酯属于免疫调节剂类神经系统用药，可通过激活核因子E2相关因子2（Nrf2）通路减少氧化应激损伤，同时抑制促炎因子释放、调节T细胞亚群分化，是全球指南推荐的复发型多发性硬化一线治疗药物，适用于成人复发缓解型多发性硬化患者，能够显著降低年复发率、延缓残疾进展。

全球富马酸二甲酯市场规模在2021年达到峰值43.2亿美元，受专利到期、仿制药入局影响市场规模有所回落，但2023年仍维持在21亿美元以上，其中中国市场近年增速显著高于全球平均，2019-2023年复合年增长率超过28%。当前国内市场原研产品仍占据主导地位，已有3家国内企业获批仿制药制剂，2024年第九批国家组织药品集中采购中该品种顺利中标，中标价较原研价格下降约74%，有望进一步提升临床可及性、带动上游原料药需求扩容。

富马酸二甲酯原研企业为渤健生物，原研商品名为Tecfidera，其美国核心化合物专利于2020年到期，中国晶型专利于2028年到期。原研获批的主要剂型为肠溶胶囊，规格包括120mg、240mg两种，已被列入FDA参比制剂目录及中国《化学药品参比制剂目录（第五批）》。截至目前，中国CDE原料药登记平台共有19条富马酸二甲酯登记号，其中11条已通过A状态激活，国内已有7个仿制药制剂产品获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

针对富马酸二甲酯的研发、生产及质量控制需求，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，全面符合中国药典、FDA等多法规合规要求，能够为企业的杂质研究、质量标准建立及申报注册工作提供稳定可靠的支持。