双肼屈嗪

高血压是全球患病率最高的慢性心血管疾病之一，对于合并肾功能不全的难治性高血压患者，常规降压药物的疗效常难以达标。双肼屈嗪属于肼苯哒嗪类周围血管扩张剂，通过直接松弛小动脉平滑肌、降低外周血管阻力实现降压效果，同时对静脉血管影响较小，不会显著增加体位性低血压风险。临床常与利尿剂、β受体阻滞剂组成复方制剂，用于中重度高血压、肾性高血压及舒张压较高的患者治疗，也可作为妊娠高血压患者在一线药物不耐受时的替代选择，用药安全性已得到长期临床验证。

从全球市场来看，双肼屈嗪作为经典降压药物，市场规模已进入稳定期，2023年全球整体市场规模约1.2亿美元，其中仿制药占比超过95%。国内市场受复方降压制剂需求增长带动，近3年市场年复合增长率维持在4.7%左右，当前竞争格局以国产仿制药为主，共有10余家企业取得制剂批文，原料药供应基本实现国产化，未纳入国家集中带量采购范围，价格体系相对稳定。若无可核实数据，以上市场数据仅供参考。

双肼屈嗪的原研企业为诺华制药，原研商品名为Apresoline®，核心化合物专利已于1959年全球到期。当前原研在全球上市的主要剂型为片剂，规格包括10mg、25mg、50mg、100mg，已被列入FDA参比制剂目录。国内暂无原研制剂进口获批，目前CDE原料药登记平台共有8条双肼屈嗪原料药登记号，其中5条为已激活状态（A状态），国产制剂已有3个品种获批上市，分别为双肼屈嗪片、复方利血平双肼屈嗪片、缬沙坦双肼屈嗪片。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技提供双肼屈嗪API全套杂质标准品，可覆盖合成过程、降解过程中可能产生的所有已知及未知杂质对照品需求，大部分产品常备现货，16:00前下单可当日发出，所有产品均符合中国药典、FDA等多国药监法规要求，能够为原料药及制剂企业的质量研究、稳定性试验、注册申报等工作提供可靠的对照品支撑。