双环维林

胃肠道痉挛引发的阵发性腹痛是消化科门诊常见病症，这类症状多由平滑肌过度收缩、乙酰胆碱过度释放介导，常规解痉药物常存在口干、便秘等不良反应局限。双环维林属于叔胺类抗胆碱能解痉药，可通过竞争性阻断平滑肌上的M受体，直接作用于胃肠道平滑肌，抑制其不自主收缩，同时不影响胃酸正常分泌，主要用于缓解肠易激综合征、功能性胃肠病引发的腹痛、痉挛症状，成人及6岁以上儿童均可在医师指导下使用，因中枢神经系统穿透性弱，相较于传统抗胆碱药嗜睡、视物模糊等不良反应发生率更低。

目前全球双环维林市场规模约为2.3亿美元，年复合增长率维持在3.2%左右，增长动力主要来自功能性胃肠病患病率的上升及基层医疗对解痉药物需求的释放。中国市场占全球份额的8.7%，当前竞争格局以仿制药为主，原研产品市场占比不足15%，国内已有3家企业获批仿制药制剂，暂无该品种的集采落地记录，原料药供应端目前仍存在较大的国产化替代空间。

双环维林原研企业为AbbVie Inc.，原研商品名为Bentyl，美国市场核心化合物专利已于2009年到期，中国地区化合物专利同样已过保护期。原研获批的主要剂型为片剂，常规规格包括10mg、20mg两种，已列入FDA橙皮书参比制剂目录，国内暂未将原研产品列入参比制剂目录。截至检索时间，中国CDE原料药登记平台暂未有双环维林的有效登记号，国内获批上市的制剂均为国产仿制药。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

针对双环维林的研发及质量控制需求，CATO/佳途科技提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应、现货产品16:00前下单当天发货、中国药典/FDA多法规合规，可充分满足药企杂质定性定量研究、稳定性考察及注册申报的全流程需求。