收藏 (0)二氮嗪
对于先天性高胰岛素血症、恶性高血压等临床难治性疾病，二氮嗪是具有不可替代地位的治疗选择。作为苯噻嗪类衍生物，其作用机制区别于常规降压药，可通过激活ATP敏感性钾通道，松弛血管平滑肌降低外周阻力，同时抑制胰岛β细胞分泌胰岛素，兼具降压与升血糖双重药理活性。目前临床主要用于处理先天性高胰岛素血症婴幼儿的持续性低血糖症状，以及高血压危象、亚急性高血压的紧急降压，是儿科罕见病与急重症领域的重点用药。
全球二氮嗪市场规模2023年约为1.2亿美元，近五年复合增长率维持在4.7%，增长核心动力来自罕见病领域先天性高胰岛素血症确诊率的提升。目前市场供应呈现原研主导、仿制厂商少量布局的格局，中国境内此前曾多次出现二氮嗪制剂供应短缺情况，随着国内仿制药研发进度加快，供应稳定性正在逐步提升。
二氮嗪原研企业为美国梯瓦制药，原研商品名为Proglycem®，核心化合物专利已在2000年前后全球范围到期。原研主要上市剂型为口服混悬液（50mg/ml）与口服胶囊（50mg、100mg），已被列入FDA参比制剂目录，同时收载于中国上市化学药品目录集。截至2024年11月，中国NMPA已批准3款二氮嗪口服制剂上市，CDE原料药登记平台共有6条二氮嗪原料药登记记录，其中3条已通过与制剂共同审评审批获得A状态。（数据截至2024年11月，最新请以CDE官网为准）
针对二氮嗪原料药及相关制剂的质量研究需求，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，可直接支持原料药注册申报与常规质量检测场景。
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