德鲁替康

针对HER2阳性肿瘤的治疗需求，ADC类药物已成为当下临床研究的核心方向之一，德鲁替康作为新一代抗HER2 ADC的代表性品种，通过将人源化抗HER2单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联，兼具精准靶向性与强效杀伤作用。该药物目前已获批用于既往接受过抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌、HER2突变的非小细胞肺癌、HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌等适应症，为多线治疗失败的HER2阳性肿瘤患者提供了显著延长生存期的新选择。

全球德鲁替康市场规模2023年已超过22亿美元，年复合增长率超100%，是当前增速最快的抗肿瘤药物之一。市场竞争格局方面，原研产品占据绝对主导地位，全球范围内仅有少数企业布局生物类似药研发，国内已有超过10家药企提交德鲁替康生物类似药的临床试验申请，随着适应症的进一步拓展，预计2030年全球市场规模有望突破120亿美元。

德鲁替康原研企业为第一三共，与阿斯利康联合开发推广，商品名为Enhertu（优赫得）。其核心化合物专利在欧洲、美国的到期时间为2037年，中国核心化合物专利到期时间为2038年。目前已上市的主要剂型为注射用冻干粉针，规格包括100mg/瓶、160mg/瓶，已列入NMPA发布的《化学药品参比制剂目录》，同时收载于FDA参比制剂目录。国内方面，目前暂无国产德鲁替康原料药获批上市，原研原料药已在CDE完成登记，原研制剂已于2022年获NMPA批准进口上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技提供德鲁替康API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可全面满足药企在原料药研发、质量研究及申报阶段的对照品需求。