德拉马尼

耐药结核病的临床治疗长期面临可选药物少、转阴率低的困境，德拉马尼的出现为耐多药肺结核人群填补了重要的治疗缺口。作为二氢咪唑并恶唑类新型抗分枝杆菌药物，它通过抑制分枝杆菌细胞壁合成关键成分甲氧基分枝菌酸与酮基分枝菌酸的生成，破坏结核杆菌细胞壁结构完整性进而发挥杀菌作用。目前全球范围内主要将其与其他抗结核药物联合使用，用于成人耐多药肺结核的治疗，针对儿童耐多药结核的适用人群也已在部分地区获批拓展。

公开数据显示，全球耐多药结核病患者存量约50万例，每年新增病例超10万例，德拉马尼作为WHO推荐的耐多药结核核心治疗用药，全球市场规模在2023年已突破1.2亿美元，近三年复合增长率保持在8%左右。由于抗结核药物的公共卫生属性，当前市场以原研供应为主，国内暂无仿制药获批，整体市场供应集中度较高，随着国内耐药结核诊疗率的提升，该品种的临床需求仍处于稳步上升通道。

德拉马尼的原研企业为大冢制药，原研商品名为Deltyba，其核心化合物专利在欧洲、美国等主要市场的到期时间为2027年，中国境内化合物专利到期时间为2026年。目前原研获批的主要剂型为片剂，规格为50mg/片，该原研片剂已被列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时收载于FDA参比制剂目录。截至当前，中国境内暂无获批上市的德拉马尼制剂品种，CDE原料药登记平台也暂未查询到有效在评或已公示的A状态德拉马尼原料药登记号。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

针对德拉马尼的研发及质量控制需求，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，大部分产品支持现货供应，现货产品16:00前下单即可当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可充分满足药企从研发到申报各阶段的杂质研究需求。