收藏 (0)达沙替尼
慢性髓细胞白血病（CML）的临床治疗长期依赖酪氨酸激酶抑制剂，而达沙替尼作为第二代多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可强效抑制BCR-ABL激酶、SRC家族激酶及c-KIT等多个靶点，克服了部分一代伊马替尼耐药的突变问题。临床主要用于治疗对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓细胞白血病慢性期、加速期和急变期成年患者，同时也获批用于儿童费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病的联合治疗，为不同年龄段的难治性血液病患者提供了更优的治疗选择。
目前全球达沙替尼市场规模稳定在20亿美元以上，中国市场年增速保持在12%~15%，2023年国内样本医院销售额突破9亿元。随着2020年核心专利到期，国内仿制药企业加速布局，已有近10家企业的达沙替尼制剂获批上市，且该品种已被纳入第七批国家集中带量采购，中选价格较原研下降超90%，大幅提升了临床可及性，也带动上游原料药需求持续扩容，当前国内原料药供应呈现原研授权与本土企业并行的竞争格局。
达沙替尼原研企业为百时美施贵宝，原研商品名为“施达赛”，其核心化合物专利在美国于2020年到期，中国核心化合物专利同样于2020年届满。原研获批的主要剂型为片剂，规格包括20mg、50mg、70mg、100mg，已被列入中国《化学药品参比制剂目录》及FDA参比制剂目录。国内原料药登记方面，已有近10条达沙替尼原料药登记号，其中多数已通过与制剂共同审评审批获得A状态，国内已有多款仿制药制剂获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
针对达沙替尼的研发与生产质控需求，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，能够充分满足药企注册申报、质量研究及日常生产检测的全流程需求。
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