收藏 (0)达罗他胺
前列腺癌是男性高发的泌尿生殖系统恶性肿瘤，其中去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者疾病进展风险高、临床治疗选择有限。达罗他胺属于新一代非甾体雄激素受体抑制剂，与传统AR抑制剂相比，其分子结构经过优化，对雄激素受体的亲和力更高，同时能有效抑制受体核转运及下游基因转录，且血脑屏障穿透率极低，中枢不良反应更少。目前该药主要用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者，以及联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者，可显著延长患者的无转移生存期和总生存期，改善生存质量。
全球达罗他胺市场规模保持稳步增长态势，2023年全球销售额约17.8亿美元，预计2024-2030年复合年增长率保持在15%左右。中国市场方面，随着nmCRPC诊疗渗透率提升以及医保覆盖范围扩大，2023年国内达罗他胺市场规模约12亿元人民币。竞争格局方面，目前国内市场仍以原研产品为主，已有多家本土药企布局仿制药研发，暂无仿制药获批上市，未来随着专利到期，仿制药的进入将进一步提升药物可及性。
达罗他胺原研企业为拜耳医药，商品名为诺倍戈®。其核心化合物专利在中国的到期时间为2026年，适应症相关专利到期时间为2028年。目前国内获批的原研剂型为片剂，规格包括300mg，已被列入国家药品监督管理局发布的《化学药品参比制剂目录》。截至目前，国内已有多家企业提交达罗他胺原料药的DMF登记申请，其中部分登记状态为A，可支持关联制剂申报，国内已有原研制剂获批上市，暂无仿制药制剂获批。（数据截至2025年5月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供达罗他胺原料药全套杂质标准品，覆盖工艺杂质、降解杂质等全品类，大部分产品备有充足现货。所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，现货订单16:00前下单即可当天发货，可高效满足药企研发、质量研究及申报阶段的各类需求。
添加收藏
