收藏 (0)达非那新
膀胱过度活动症（OAB）是影响全球超4亿人群的常见泌尿系统疾病，以尿急、尿频、急迫性尿失禁为核心症状，严重降低患者生活质量。达非那新属于高选择性M3毒蕈碱受体拮抗剂，通过特异性阻断膀胱平滑肌上的M3受体，抑制膀胱不自主收缩，同时降低对唾液腺、心脏等部位M1、M2受体的亲和力，大幅减少口干、心悸等传统抗胆碱能药物的不良反应，是成人膀胱过度活动症长期治疗的一线用药，尤其适用于对非选择性抗胆碱药耐受性不佳的中老年患者。
全球达非那新相关市场规模2023年约为4.2亿美元，2019-2023年复合年增长率维持在3.8%，增长驱动力主要来自OAB就诊率提升及老年人群患病率上升。竞争格局方面，专利到期后仿制药市场占比已超过65%，中国、印度为主要的仿制药原料药供应地，国内集采政策推动下，相关制剂价格降幅达78%，进一步带动了上游原料药的需求增长。
达非那新原研企业为诺华制药，原研商品名为Enablex，核心化合物专利在美国的到期时间为2018年，中国化合物专利到期时间为2015年。原研获批的主要剂型为缓释片剂，规格包括7.5mg和15mg两种，已列入FDA参比制剂目录，同时也被收录入中国《化学药品参比制剂目录（第三批）》。国内原料药登记平台数据显示，目前已有3家企业提交的达非那新原料药通过CDE登记状态为A，另有8家企业的登记申请处于审评中，国内已有多家企业的达非那新缓释片获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供达非那新API全套杂质标准品，产品覆盖合成起始物、中间体、降解杂质等全链条，大部分产品常备现货，16:00前下单即可当天发出，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规要求，可充分满足药企研发、质量研究及一致性评价的合规需求。
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