收藏 (0)达泊西汀
男性早泄是临床常见的射精功能障碍，在全球18-64岁男性群体中患病率约为20%-30%，长期未干预会显著影响患者生活质量与伴侣关系。达泊西汀属于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类药物，通过抑制突触前膜5-羟色胺转运体的再摄取过程，提升突触间隙5-羟色胺浓度，延长射精潜伏期，是目前全球首个且唯一被批准用于早泄适应症的口服治疗药物，按需服用即可快速起效，不良反应轻微且耐受度良好，已成为该领域临床首选的治疗方案。
全球达泊西汀相关市场规模2023年已突破18亿美元，近三年复合增长率维持在12%左右，其中新兴市场增长动能尤为强劲。国内市场方面，随着男性健康认知提升以及早泄诊疗路径的规范化，2023年国内达泊西汀整体市场规模超过12亿元，目前已获批的仿制药企业近30家，集采中标后单盒价格降至原研的10%左右，产品可及性大幅提升，中低端市场已基本由国产仿制药占据，原研产品仍主导高端公立医疗市场。
达泊西汀原研企业为美国强生公司，原研商品名为“必利劲”，其核心化合物专利在欧洲、美国等主要市场的到期时间为2021年，中国化合物专利到期时间为2022年。原研已上市的主要剂型为片剂，规格包括30mg与60mg两种，已被列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时为FDA认定的参比制剂。截至检索时点，国内原料药登记平台公示的已获得A状态的达泊西汀原料药企业共17家，国产制剂获批数量超过40个，原研制剂也已在国内获批上市多年。（数据截至2024年11月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供达泊西汀API全套杂质标准品，相关产品完全符合中国药典、FDA等多法规体系的合规要求，大部分产品常备现货，现货订单16:00前下单即可当天发出，能够为药企的研发、注册及量产环节提供稳定可靠的杂质对照品供应支持。
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