收藏 (0)丹曲林
针对恶性高热这一临床罕见但致死率极高的麻醉急症，特异性靶向治疗药物的出现极大降低了患者的死亡风险。丹曲林属于骨骼肌松弛剂，通过抑制肌浆网兰尼碱受体（RyR1）的钙离子释放，阻断骨骼肌异常持续收缩的病理通路，是目前全球唯一获批用于恶性高热预防及急救的特效药物，同时也可用于脑卒中、脊髓损伤、多发性硬化等疾病引发的慢性痉挛状态的对症治疗，适用人群覆盖围手术期麻醉患者、中枢神经系统损伤所致肌痉挛患者两大群体。
全球丹曲林市场规模2023年约为3.2亿美元，预计2024-2030年复合年增长率保持在4.7%，增长核心驱动力来自罕见病诊疗体系完善带来的临床备药需求提升。竞争格局呈现原研主导、仿制企业较少的特征，由于适应症相对小众、生产工艺壁垒较高，全球范围内具备稳定量产能力的原料药厂商不足10家，国内市场此前长期依赖进口制剂供应，2021年以来随着本土仿制药获批，临床可及性得到明显改善。
丹曲林原研企业为美国Procter & Gamble制药，原研商品名为Dantrium，核心化合物专利已于1985年全球到期。原研获批的主要剂型包括口服胶囊（25mg、50mg、100mg）及注射用冻干粉针剂（20mg），其中注射剂已列入FDA参比制剂目录及中国《化学药品参比制剂目录（第三批）》。国内原料药登记方面，目前已有2家企业的丹曲林原料药通过CDE登记号公示，状态为A，另有5款国产注射用丹曲林钠制剂已获批上市，可满足国内临床常规备药需求。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
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