收藏 (0)达可替尼
针对EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的临床治疗需求，第二代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）凭借不可逆结合靶点的机制优势，有效弥补了一代药物耐药快的短板，达可替尼正是该类药物的代表性品种。其通过共价结合EGFR、HER2和HER4的激酶结构域，持久阻断下游信号通路传导，临床主要用于EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗，相较一代EGFR-TKI可显著延长患者无进展生存期，尤其为亚裔突变人群带来更优的长期生存获益。
2023年中国EGFR-TKI整体市场规模突破180亿元，其中第二代产品占比约12%，近三年复合增长率达22%，增长速度显著高于一代成熟品种。目前国内达可替尼制剂市场仍由原研主导，已有3家本土药企提交仿制药上市申请，随着专利到期节点临近，预计未来2-3年仿制药上市后将快速推动产品渗透率提升，对应的原料药市场需求也将同步释放，2025年市场规模有望突破1.2亿元。
达可替尼原研企业为辉瑞制药，商品名为多泽润®，其中国化合物专利到期时间为2031年，适应症专利到期时间为2024年。目前原研上市的主要剂型为片剂，规格包括15mg、30mg、45mg，已收载于中国上市药品目录集作为参比制剂，同时列入FDA参比制剂目录。原料药登记方面，目前辉瑞的达可替尼原料药已在CDE完成A状态登记，国内已有6家企业提交原料药登记申请，其中3家为A状态，另有11家企业的达可替尼片剂获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供达可替尼API全套杂质标准品，覆盖工艺杂质、降解杂质等全品类，均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，大部分产品现货储备充足，16:00前下单即可当日发出，能够充分满足药企研发、生产过程中的质量研究需求，有效缩短项目推进周期。
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