环丝氨酸

耐药性结核的临床治疗长期面临可选药物有限、不良反应管控难度大的困境，环丝氨酸作为二线抗结核药物中的核心品种，属于D-丙氨酸类似物，通过竞争性抑制丙氨酸消旋酶和D-丙氨酸连接酶，阻断结核分枝杆菌细胞壁的生物合成，对耐多药结核分枝杆菌菌株具有显著抑菌活性。临床主要联合其他抗结核药物用于成人及儿童耐多药肺结核、肺外结核的治疗，尤其适用于一线药物治疗失败的耐药结核患者，是WHO耐药结核治疗指南推荐的核心组成药物。

全球耐药结核患者基数的持续攀升，带动环丝氨酸市场需求稳定扩容，2023年全球市场规模约1.2亿美元，中国市场占比超35%，年复合增长率保持在8%左右。当前市场供应以仿制药为主，国内已获批的环丝氨酸制剂生产企业不足10家，原料药供应端企业数量较少，在国内结核防控政策对耐药结核诊疗保障力度持续加大的背景下，下游制剂企业对合规原料药的需求呈上升趋势。

环丝氨酸原研企业为美国礼来公司，原研商品名为Seromycin，核心美国化合物专利已于20世纪70年代到期，国内核心专利均已届满。原研获批的主要剂型为口服胶囊，规格为250mg，原研胶囊已被列入FDA参比制剂目录，国内未进口原研制剂，国产制剂以250mg胶囊为主。截至2024年10月，国内已有6家企业的环丝氨酸原料药获CDE登记号，其中A状态登记产品共3个，可关联国内制剂申报及上市使用。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

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