收藏 (0)克立硼罗
特应性皮炎作为慢性炎症性皮肤病，全球患者规模超2亿，其中儿童患者占比近40%，长期以来外用治疗选择多局限于糖皮质激素与钙调磷酸酶抑制剂，存在长期使用安全性受限的临床痛点。克立硼罗属于磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂类非甾体外用抗炎药，通过抑制PDE4活性减少促炎细胞因子释放，无需经体内代谢即可直接发挥抗炎作用，主要用于2岁及以上轻中度特应性皮炎患者的局部治疗，为临床提供了非激素类长期维持治疗的全新选择。
公开数据显示，2023年全球克立硼罗相关市场规模突破12亿美元，近三年复合增长率维持在18%左右，其中中国市场增速显著高于全球平均水平，2023年同比增速达47%。当前国内市场原研产品仍占据主要市场份额，已有3家国内企业的仿制药制剂获批上市，另有超过10家企业的原料药及仿制药处于申报阶段，随着集采覆盖范围逐步扩大，产品可及性有望进一步提升。
克立硼罗原研企业为美国安进公司，原研商品名为舒坦明®，其美国核心化合物专利于2025年到期，中国化合物专利到期时间为2026年。原研获批剂型为软膏剂，规格为2%（30g:0.6g/支、60g:1.2g/支），已被列入FDA参比制剂目录，同时也纳入中国《化学药品参比制剂目录》。截至目前，中国国家药监局药品审评中心（CDE）已公示超过10条克立硼罗原料药登记信息，其中多家企业登记状态为“A”，可合法供应上市制剂生产使用，国内已有5款克立硼罗软膏仿制药获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供克立硼罗API全套杂质标准品，覆盖工艺杂质、降解杂质等全类别，大部分产品支持现货供应，现货订单16:00前下单即可当天发出，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系要求，充分满足原料药及制剂企业的质量研究、一致性评价、注册申报等全流程研发生产需求。
添加收藏
