考比司他

针对HIV治疗中蛋白酶类药物代谢快、需频繁给药的临床痛点，考比司他作为新型药代动力学增效剂的应用价值愈发凸显。其本身无抗HIV活性，通过高度选择性抑制细胞色素P450 3A（CYP3A）酶，减少联用的抗反转录病毒药物的代谢降解，显著提升后者的血药浓度、延长作用时间，进而降低给药频次、减少不良反应风险。目前该药物主要与恩曲他滨、丙酚替诺福韦、艾维雷韦等药物组成复方制剂，用于成人和12岁以上青少年HIV-1感染的初始治疗，是简化HIV治疗方案、提升患者用药依从性的核心组分。

全球抗HIV药物市场规模持续扩容，作为复方制剂核心组分的考比司他市场需求稳步上升。2023年包含考比司他的固定剂量复方制剂全球销售额超过50亿美元，其中单片复方制剂因服用便捷占据近90%的市场份额。国内市场目前处于原研主导、仿制加速布局的阶段，截至2024年已有3家国内企业提交考比司他原料药上市申请，2家企业的仿制药复方制剂通过一致性评价，随着HIV感染者长期用药需求的持续释放，考比司他原料药市场增速预计将保持在12%以上。

考比司他的原研企业为吉利德科学公司，原研商品名为Tybost，美国核心化合物专利已于2025年到期，中国化合物专利到期时间为2026年。原研获批剂型为片剂，规格为150mg，已列入FDA参比制剂目录，同时收载于中国《化学药品参比制剂目录（第四批）》。国内目前已有8条考比司他原料药登记号，其中5条为A状态，可直接支持制剂申报；国内已有包含考比司他的4种复方制剂获批上市，涵盖原研及国产仿制药。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

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