氯膦酸二钠

骨转移是恶性肿瘤常见并发症，约70%的晚期乳腺癌、前列腺癌患者会伴随骨痛、病理性骨折等骨相关事件，严重影响患者生存质量。氯膦酸二钠属于第一代双膦酸盐类药物，通过特异性结合骨组织中的羟磷灰石，抑制破骨细胞的活性与增殖，减少骨吸收过程，同时可降低血钙浓度，临床主要用于治疗恶性肿瘤并发的高钙血症、溶骨性癌转移引起的骨痛，还可避免或延迟恶性肿瘤溶骨性骨转移，对各种类型骨质疏松也有明确治疗效果，适用人群涵盖存在骨损伤风险的实体瘤患者及原发性/继发性骨质疏松人群。

氯膦酸二钠的全球市场规模保持稳定增长态势，2023年全球市场规模约为3.2亿美元，年复合增长率维持在4.2%左右。国内市场方面，随着肿瘤患者生存期延长以及骨质疏松患病率的上升，2023年国内氯膦酸二钠制剂市场规模约为6.8亿元人民币，年复合增长率达6.7%。当前国内市场以仿制药为主，原研产品的市场占比已降至23%左右，已有超过12家国内企业获批生产氯膦酸二钠制剂，集采后制剂价格降幅超过70%，进一步带动了临床用药可及性的提升，上游原料药的需求也随之持续扩张。

氯膦酸二钠的原研企业为拜耳医药，原研商品名为“固令”，其核心化合物专利在欧洲、美国的到期时间为2006年，中国化合物专利已于2008年到期。原研获批的主要剂型包括胶囊剂（规格400mg）、注射液（规格5ml:300mg），其中原研胶囊剂、注射液均已列入中国上市药品目录集，作为参比制剂使用。截至当前，中国CDE原料药登记平台共有9条氯膦酸二钠原料药登记信息，其中7条状态为“A（已批准在上市制剂中使用）”，国内已有超过10个氯膦酸二钠制剂品种获批上市，涵盖胶囊、注射剂两种剂型。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供氯膦酸二钠全套杂质标准品，大部分产品实现现货供应，现货产品16:00前下单即可当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，能够充分满足原料药研发、质量研究及生产过程中的杂质控制需求。