收藏 (0)环丙沙星
细菌性感染是临床最常见的疾病类型之一，氟喹诺酮类药物因抗菌谱广、口服生物利用度高的特性，是抗感染治疗的核心用药类别之一。环丙沙星属于第三代喹诺酮类抗菌药，通过抑制细菌DNA旋转酶和拓扑异构酶IV，阻断细菌DNA复制与转录过程实现杀菌作用，对革兰氏阴性菌活性尤为突出，临床可用于治疗呼吸道感染、泌尿系统感染、胃肠道感染、皮肤软组织感染等多部位敏感菌感染，覆盖成人患者各感染场景的临床需求。
目前全球环丙沙星原料药市场规模超过25亿元，年复合增长率维持在3%左右，需求端受基层医疗抗感染用药普及、兽医领域应用拓展的支撑保持稳定增长。竞争格局呈现成熟仿制药市场特征，中国是全球最大的环丙沙星原料药生产与出口国，产能占全球总产能的70%以上，头部企业工艺成熟、成本优势显著，产品主要供应欧美、东南亚等主流市场；国内集采落地后，制剂端价格下降进一步带动上游原料药需求向头部厂商集中，行业集中度持续提升。
环丙沙星原研企业为德国拜耳公司，原研商品名为“西普乐”，其核心化合物专利在全球主要市场已于2003-2004年陆续到期。原研获批的主要剂型包括注射剂（200mg/100ml、400mg/200ml）、片剂（250mg、500mg、750mg），相关剂型均已列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时也被收载于FDA参比制剂目录。截至当前，中国CDE原料药登记平台已有超过30条环丙沙星原料药登记记录，其中多数状态为“A”（已通过与制剂关联审评），国内已有多家企业的环丙沙星口服制剂、注射剂获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
针对环丙沙星的质量研究与合规性申报需求，CATO/佳途科技提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规体系的合规要求，可直接支持杂质定性定量研究、稳定性试验及注册申报资料提交，帮助研发生产企业高效推进相关项目。
添加收藏
