收藏 (0)西司他丁
肾损伤是抗菌治疗中常见的不良反应，当亚胺培南等碳青霉烯类抗生素经肾脱氢肽酶-1（DHP-1）代谢时，会产生具有肾毒性的代谢产物，限制了这类广谱抗菌药的临床应用。西司他丁作为DHP-1特异性抑制剂，本身无显著抗菌活性，通过可逆性结合肾近曲小管上皮细胞表面的DHP-1，阻断亚胺培南的肾内代谢，既降低肾毒性风险，又能提升亚胺培南的血药浓度与抗菌活性。目前其主要与亚胺培南组成复方制剂，用于治疗敏感菌所致的下呼吸道感染、腹腔感染、败血症、泌尿生殖系统感染等中重度感染，适用人群包括成人与3个月以上儿童，是重症感染联合用药方案中的关键组分。
西司他丁的市场需求高度绑定碳青霉烯类复方制剂的临床使用规模，近年来随着多重耐药菌感染发生率上升，全球西司他丁相关制剂市场规模已超30亿美元，年复合增长率保持在4.2%左右。国内市场方面，随着分级诊疗推进与重症医学科室建设完善，2023年亚胺培南西司他丁制剂院内销售额超过70亿元，其中仿制药市场占比已达68%，原料药供应已形成国产化为主的格局，头部企业年产能可满足国内90%以上的制剂生产需求。
西司他丁原研企业为默沙东，与亚胺培南组成的复方制剂商品名为泰能®。其核心化合物专利在美国已于2009年到期，中国地区相关化合物专利也于2010年届满。原研上市的主要剂型为注射剂，常规规格为0.5g亚胺培南+0.5g西司他丁，该品已列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时被收载为FDA参比制剂。国内原料药登记方面，已有超过15家企业的西司他丁原料药通过CDE登记获得A状态，可合法供应制剂生产，国内已有近30家企业的亚胺培南西司他丁注射剂获批上市。（数据截至2024年11月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供西司他丁全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，能够为原料药及制剂生产企业的质量研究、稳定性考察、杂质控制等环节提供可靠的标准物质支持。
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