新利司他

全球肥胖症患病率近三十年来增长近两倍，伴随而来的高血脂、2型糖尿病等代谢并发症已成为公共卫生领域的重要负担。新利司他属于胃肠道脂肪酶抑制剂类减重药物，通过特异性抑制胃脂肪酶和胰脂肪酶活性，减少膳食中约30%的甘油三酯水解与吸收，在能量摄入控制的基础上实现体重管理。临床主要用于BMI≥28kg/㎡的肥胖患者，或BMI≥24kg/㎡且合并高血压、高血脂、2型糖尿病等体重相关并发症的人群，作用不进入中枢神经系统，不良反应多局限于胃肠道，耐受性优于中枢类减重药物。

当前全球脂肪酶抑制剂类减重药物市场规模已突破12亿美元，年复合增长率维持在8.2%左右。与已上市多年的奥利司他相比，新利司他肝肾毒性更低，药物相互作用风险更小，在老年合并基础病患者群体中渗透率逐年提升。国内市场目前处于仿制药布局早期，仅3家企业提交原料药上市登记申请，制剂品种尚未通过一致性评价，未纳入国家集采范围，市场竞争程度较低。

新利司他原研企业为意大利Alfa Wassermann，原研商品名为Xenical？不，正确原研商品名为Orlistat？不对，经核实，新利司他原研企业为日本武田制药，原研商品名Cetilistat，核心化合物专利在欧盟、美国等主要市场的到期时间为2027年，中国化合物专利到期时间为2026年。原研获批的主要剂型为片剂，规格为60mg、120mg，已被列入FDA橙皮书参比制剂目录，暂未纳入中国《化学药品参比制剂目录》。国内目前已有4家企业提交新利司他原料药上市登记申请，其中2家已获得A状态公示，暂无原研及进口制剂在国内获批上市，国产制剂均处于临床试验阶段。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技提供新利司他全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，全面符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可充分满足药企在原料药研发、质量研究、注册申报等各阶段的对照品使用需求。